【醫(yī)療器械注冊(cè)】醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些文件？

時(shí)間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：529

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專(zhuān)注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢(xún),ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢(xún)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】提供的服務(wù)

  提供的服務(wù)CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品*認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供*的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿(mǎn)足歐盟CE要求，同時(shí)我

• 醫(yī)療器械注冊(cè)廠家

  突如其來(lái)爆發(fā)的新冠肺炎，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，而且還可以開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的*或者職稱(chēng)

• 發(fā)展歷程

  我們的團(tuán)隊(duì)大部分來(lái)自****的公告機(jī)構(gòu)；曾服務(wù)于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；從研發(fā)到上市，再到后市場(chǎng)服務(wù)，巒靈的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供**法規(guī)支持；

• 上海FDA510k認(rèn)證

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)