詞條
詞條說(shuō)明
巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA EUA緊急授權(quán)
近日,由巒靈醫(yī)療共同參與的——遼寧省大連市捷盈節(jié)能環(huán)??萍及l(fā)展有限公司一次性防護(hù)口罩項(xiàng)目成功獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) EUA的緊急使用授權(quán)。2020年3月24日FDA頒發(fā)了緊急使用許可(EUA),用于進(jìn)口未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的N95防護(hù)口罩。根據(jù)該EUA,除其他標(biāo)準(zhǔn)外,F(xiàn)DA接受了澳大利亞,巴西,歐洲,日本,韓國(guó)和墨西哥的標(biāo)準(zhǔn),這些標(biāo)準(zhǔn)與NIOSH相似,但不包括中國(guó)。2020年4月3日FD
什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20
按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下:1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前,企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給
上海巒靈信息技術(shù)有限公司的服務(wù)包括:法規(guī)合規(guī)服務(wù)(CE認(rèn)證、CE咨詢、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、醫(yī)療器械**注冊(cè))質(zhì)量管理體系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù));測(cè)試服務(wù)(有源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、無(wú)源產(chǎn)品測(cè)試咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù))醫(yī)療器械**注冊(cè)(加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等);法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)(
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