詞條
詞條說明
所謂的FDA510K,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的
歐盟醫(yī)療器械臨床評價是連續(xù)地產(chǎn)生、收集、分析和評估與器械有關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的一個系統(tǒng)且經(jīng)過策劃的過程,目的是為了驗證按照制造商所預(yù)期的方法使用條件下,器械的*和性能(包括臨床收益)。臨床評價程序這里再強調(diào)2個概念臨床證據(jù):指關(guān)于足夠數(shù)量和質(zhì)量的關(guān)于器械的臨床數(shù)據(jù)和臨床評價結(jié)果,以允許在制造商按預(yù)期使用時,對器械是否*并達到預(yù)期臨床收益進行符合性評估。臨床數(shù)據(jù):指器械使用所產(chǎn)生的有關(guān)*和性能的信息
醫(yī)療器械單一審核方案(MDSAP)允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核,即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)(RA)授權(quán)的審核機構(gòu)(AO)進行。五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP認證聲明澳大利亞:澳大利亞藥品管理局(TGA)使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫(yī)療器械,或有特殊政策要求的情況
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