【醫(yī)療器械CE認證】提供的服務(wù)

時間：2021-07-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：377

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認證,FDA510k認證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• MDSAP認證

  醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構(gòu)（RA）授權(quán)的審核機構(gòu)（AO）進行。五國監(jiān)管機構(gòu)執(zhí)行MDSAP認證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況

• 【喜訊】巒靈醫(yī)療合作伙伴獲FDA510K認證

  今日喜訊近日，由巒靈醫(yī)療共同參與的——濟南圣泉集團股份有限公司一次性醫(yī)用口罩項目成功獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510k認證。?圣泉集團于2018年建成KN95防護口罩生產(chǎn)車間，新冠肺炎疫情發(fā)生以來先后投資3億多元，新上百余條KN95及一次性平面口罩生產(chǎn)線，目前公司KN95防護口罩和一次性平面口罩日產(chǎn)能均達到500萬只以上。系列產(chǎn)品通過LA、歐盟CE等認證，圣泉新材料列入國家疫情防

• MDSAP認證廠家

  MDSAP的優(yōu)勢：通過MDSAP審核將：? 減輕醫(yī)療器械制造企業(yè)多重法規(guī)審核的負擔(dān)? 提供可預(yù)測的審核計劃（包括審核開始和結(jié)束日程）? 利于患者的健康和了解（*工廠審核的障礙）? 優(yōu)化監(jiān)管資源配置? 可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合? 多國法規(guī)要求一次審核完成1. ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)，MDSAP的要求要**/多于ISO13485的

• ISO13485輔導(dǎo)

  ISO13485的認證流程⑴ 申請質(zhì)量管理體系認證的條件1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)**注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并