ISO13485:2016體系審核知識(shí)要點(diǎn)

時(shí)間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：304

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證公司

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO

• 醫(yī)療器械注冊(cè)廠家

  突如其來爆發(fā)的新冠肺炎，帶動(dòng)了國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡?、防護(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國內(nèi)市場(chǎng)的需求，而且還可以開展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，開拓國內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的*或者職稱

• 上海醫(yī)療器械CE咨詢

  鑒于目前國內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn)，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且較重要的事