淺談歐盟法規(guī)下醫(yī)療器械臨床評價(jià)的要求

時(shí)間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：296

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證

  歐盟市場準(zhǔn)入整體解決方案服務(wù)內(nèi)容包括CE技術(shù)文檔撰寫、輔導(dǎo)、測試、認(rèn)證全套方案。還包括歐代服務(wù)、歐盟FSC、WEEE、Rohs、ISO14971 風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評價(jià)、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規(guī)的咨詢與服務(wù)。巒靈可以幫助您管理整個(gè)CE標(biāo)志的全過程，包括：-確定產(chǎn)品信息，選擇適用的指令；-醫(yī)療器械的分類；-幫助制造商建立質(zhì)量管理體系，并評估運(yùn)轉(zhuǎn)的效果；-準(zhǔn)備注冊文件，包括：技術(shù)文件和/或設(shè)計(jì)文檔

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證代理

  按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給

• 發(fā)展歷程

  我們的團(tuán)隊(duì)大部分來自****的公告機(jī)構(gòu)；曾服務(wù)于**的醫(yī)療器械企業(yè)●GE, AGFA, 微創(chuàng)，擁有平均15年以上醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；從研發(fā)到上市，再到后市場服務(wù)，巒靈的專業(yè)團(tuán)隊(duì)為您提供**法規(guī)支持；

• 【喜訊連連】巒靈醫(yī)療助力賽諾聯(lián)合PET/CT獲CE認(rèn)證

  今天，巒靈醫(yī)療合作伙伴——賽諾聯(lián)合傳來喜訊，其PET/CT項(xiàng)目喜獲歐盟CE認(rèn)證。值得一提的是：賽諾聯(lián)合PoleStar m680為業(yè)界首臺全時(shí)智能PET/CT，業(yè)界**全時(shí)校正技術(shù)，實(shí)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行全程監(jiān)控和參數(shù)調(diào)整，保證設(shè)備隨時(shí)處于較佳運(yùn)行狀態(tài)。AI智能技術(shù)賦能PET圖像重建，為核醫(yī)學(xué)臨床提供更多可能。此次，巒靈醫(yī)療測試團(tuán)隊(duì)為客戶提供了專業(yè)的測試認(rèn)證咨詢服務(wù)，為該項(xiàng)目的*合規(guī)保駕**。關(guān)于賽諾聯(lián)合