全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價報告

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些

  美國FDA驗廠審核的內(nèi)容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內(nèi)容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內(nèi)容？FDA驗廠背景近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20

• CE技術(shù)文件服務(wù)

  CE技術(shù)文件或設(shè)計文檔（Class III）是相當(dāng)于國內(nèi)（中國）在產(chǎn)品上市前遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產(chǎn)品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產(chǎn)品的技術(shù)文件或設(shè)計檔案是歐洲CE認(rèn)過程中的非常關(guān)鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機(jī)構(gòu)對技術(shù)文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴(yán)的背景下，制造商準(zhǔn)備的CE技術(shù)文件的質(zhì)量往往成為CE認(rèn)的**和瓶頸。技術(shù)文件或設(shè)計文

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K3：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認(rèn)SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞

• 符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前，公告機(jī)構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機(jī)構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械