英國(guó)MHRA注冊(cè)的簡(jiǎn)介和流程

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：434

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  SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。我司可以辦理：1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可5：加拿大的MDEL注冊(cè)6：ISO13485咨詢和認(rèn)目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了（中國(guó)、越南

• 全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

  全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對(duì)比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說，制造商必須能夠