熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業(yè)大吉！

時間：2018-10-26

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么
MDRCE認需要注意什么1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認，在國外市場上才會增加消費者的信任，消
SUNGO
為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫
符合MDR法規(guī)的CE技術(shù)文件怎么編寫日前，公告機構(gòu)BSI率先獲得歐盟新規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權(quán)。這也意味著BSI、TUV等公告機構(gòu)可以啟動在不久的將來接受 MDR 申請。MDR 已從指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力。它具有直接約束力，*各國將其轉(zhuǎn)化為自己的法律法規(guī)即可實施。在內(nèi)容上，MDR在整合原指令的基礎(chǔ)上，對產(chǎn)品分類規(guī)則、器械可追溯性、臨床性能研究規(guī)范等醫(yī)療器械