醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關問題

時間：2022-06-09

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA驗廠審核的內容有哪些
美國FDA驗廠審核的內容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個美國市場。因此，了解FDA驗廠的審核內容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗廠都審核哪些內容？FDA驗廠背景近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20
如何確保通過CE第四版臨床評價報告？
臨床評價在醫(yī)療器械*性和有效性確認過程中扮演著非常重要的角色，臨床評價作為CE認必須的技術文檔之一，其對于**醫(yī)療產品的性能及*是十分重要的，那么臨床評價包含哪些內容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說明，具體如下： 1、什么是臨床評價臨床評估是一種持續(xù)收集，評估和分析有關醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過程，通過對這些數(shù)據(jù)的評估及分析來確認是否有足夠的臨床據(jù)來確認在依據(jù)制造商的
如何更換歐盟授權代表
經常會有企業(yè)因為合作到期或者是對服務不滿意而想更換歐盟授權代表的想法，但是因為對它的不了解而產生畏怯心里，不過，現(xiàn)在不用擔心了！我們可以協(xié)助您讓該過程變得較加正式且不復雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745（MDR）》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746（IVDR）》，更換歐盟授權代表的過程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商，即將離
CE技術文件服務
CE技術文件或設計文檔（Class III）是相當于國內（中國）在產品上市前遞交給藥監(jiān)局進行審評的注冊文件，是對所涉及醫(yī)療器械的一個綜合*的的描述，旨在表明產品符合歐洲指令的要求。因此，編寫產品的技術文件或設計檔案是歐洲CE認過程中的非常關鍵的步驟，特別是在目前歐洲**和公告機構對技術文檔的監(jiān)管和評估日益加嚴的背景下，制造商準備的CE技術文件的質量往往成為CE認的**和瓶頸。技術文件或設計文