醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP

時間：2022-06-09作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：420

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  詞條說明

• 一文讀懂歐盟代表和產(chǎn)品安全法

  跨境路越來越難，賣家需警惕！較近有很多朋友咨詢過李老師，具體從亞馬遜收到的郵件如下：那么從郵件的內(nèi)容來看，很明顯，如果你想繼續(xù)銷售產(chǎn)品，亞馬遜對歐洲賣家提出了以下要求：1. 發(fā)布 POA 審查2.提供DOC產(chǎn)品符合性聲明文件3.提供報告，一般連同CE書4、產(chǎn)品包裝的六面圖，產(chǎn)品圖紙上需要有CE和Odai信息標志。與此同時，亞馬遜也在向部分賣家群發(fā)郵件，要求在歐盟*聯(lián)系人，這也被稱為 ProSG

• 歐盟授權(quán)代表的作用有哪些

  為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報》)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris

• 關(guān)于醫(yī)療器械單一審核MDSAP認證的注意點

  隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，貿(mào)易水平的進一步提升，中國越來越多的企業(yè)不再僅僅立足于國內(nèi)市場，而是希望將自己產(chǎn)品更多的走向世界。在進入海外市場的時候，各個國家也會為這些進口商設(shè)立很多的貿(mào)易壁壘:關(guān)稅壁壘，技術(shù)壁壘......技術(shù)壁壘就是我們經(jīng)常說的認的要求，就是希望進入他們國家的企業(yè)，滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的要求方可進入。這樣，當(dāng)你開發(fā)了這個國家，做了他們的認，如果你開發(fā)其他國家，你還是需要申請新的認。成本越來

• 為新華醫(yī)療提供FDA驗廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗廠應(yīng)對 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業(yè)出口到美國在進行