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MDR CE認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 如何更換歐盟授權(quán)代表

    經(jīng)常會(huì)有企業(yè)因?yàn)楹献鞯狡诨蛘呤菍?duì)服務(wù)不滿意而想更換歐盟授權(quán)代表的想法,但是因?yàn)閷?duì)它的不了解而產(chǎn)生畏怯心里,不過(guò),現(xiàn)在不用擔(dān)心了!我們可以協(xié)助您讓該過(guò)程變得較加正式且不復(fù)雜。MDR / IVDR下的變更流程根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)》和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/746(IVDR)》,更換歐盟授權(quán)代表的過(guò)程變得較加正式。MDR和IVDR第12條建議制造商,即將離

  • 如何辦理歐代(歐盟授權(quán)代表)?

    問(wèn)什么叫歐代?歐代是做什么的?為何歐盟國(guó)家顧客會(huì)規(guī)定海外出口企業(yè)給予歐代信息?1. 歐代:全稱之為歐盟國(guó)家受權(quán)代表(European Authorised Representative)就是指由坐落于歐洲地區(qū)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)EEA(包含EU與EFTA)海外的制造商確立特定的一個(gè)普通合伙人或法人。該自然人或法人可代表EEA海外的制造商執(zhí)行歐盟國(guó)家有關(guān)的命令和法律法規(guī)對(duì)該制造商所需求的特殊的崗位職責(zé)。2.

  • 為電動(dòng)輪椅,病床企業(yè)提供歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate

    SUNGO提供的服務(wù): SUNGO可以同時(shí)辦理歐代、MHRA注冊(cè)以及CFS書一站式服務(wù)。SUNGO的CFS書同樣可以提供英國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的和荷蘭藥監(jiān)局頒發(fā)的。 SUNGO至今為客戶申請(qǐng)了數(shù)千份自由銷售書,其簽發(fā)機(jī)構(gòu)包括了國(guó)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、國(guó)內(nèi)主管機(jī)構(gòu)和歐盟主管機(jī)構(gòu),其中歐盟主管機(jī)構(gòu)(英國(guó)和荷蘭)簽發(fā)的占到90%以上 PART 1 自由銷售書的定義 自由銷售明,又稱為出口銷售明,英文名稱為F

  • 歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求

    歐盟醫(yī)療器械MDR CE的要求?從2021年5月26日醫(yī)療器械告別MDD時(shí)代,邁入MDR時(shí)代開(kāi)始,MDR CE認(rèn)的嚴(yán)謹(jǐn)兼顧了編寫CE技術(shù)文件的專業(yè)人員的專業(yè)水平。1、協(xié)助確定產(chǎn)品分類1) I 類醫(yī)療器械:通常是指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的醫(yī)療器械。2) Im(測(cè)量)醫(yī)療器械:具有測(cè)量功能的 I 類醫(yī)療器械。3) 是(滅菌的)醫(yī)療器械:較終以滅菌形式投放市場(chǎng)的 I 類醫(yī)療器械。4)

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