詞條
詞條說(shuō)明
專業(yè)編寫(xiě)/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告
1.法規(guī)背景 2016年6月,歐盟**(European Commission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁(yè)數(shù)從46頁(yè)變?yōu)榱?5頁(yè),較新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來(lái)說(shuō)是一份指
長(zhǎng)期以來(lái),國(guó)內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場(chǎng)。他們按照目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求來(lái)進(jìn)行合規(guī)活動(dòng),他們實(shí)施了ISO13485體系,也申報(bào)了CE和FDA注冊(cè)。這些件通常會(huì)被絕大多數(shù)的**買(mǎi)家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地時(shí),就必須要滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)的法規(guī),在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(cè)(備案)和生產(chǎn)企業(yè)許可(備案)才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國(guó)法規(guī)的復(fù)雜度
Q:MDR何時(shí)生效?A:2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。2017年5月25日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過(guò)渡期為3年。制造商應(yīng)在過(guò)渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過(guò)渡條款的
關(guān)于醫(yī)療器械美國(guó)FDA510K認(rèn)證的申請(qǐng)
醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊(cè),因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)注冊(cè)。510(k)為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。對(duì)510(k)注冊(cè)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:? ?1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信
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