歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

時間：2021-09-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1245

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認(rèn)證的申請

  醫(yī)療器械FDA 510(k)注冊，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510(K)注冊。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。對510(k)注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：? ?1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信

• 編寫/更新CE第四版臨床評價報告

  對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，F(xiàn)DA510K3：國內(nèi)的醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認(rèn)SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機構(gòu)，服務(wù)過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞

• 自由銷售證書辦理流程

  一、 什么是自由銷售書(出口銷售明文件)：隨意銷售書也叫出口銷售明文件 英語名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷售書指的是歐盟國家國家國家國家的管理方案**機構(gòu)出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨