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關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認(rèn)證的申請


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    詞條說明

  • 專業(yè)編寫/更新CE第四版臨床評價報告

    1.法規(guī)背景 2016年6月,歐盟**(European Commission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁,較新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指

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  • 歐盟授權(quán)代表介紹及選擇

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