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1.法規(guī)背景 2016年6月,歐盟**(European Commission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評價的指導(dǎo)原則(MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁,較新的版本不僅包含了新的要求,還有對以前要求的進(jìn)一步細(xì)化,擴(kuò)展和澄清,同時還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。 MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指
1:FDA 化妝品驗廠應(yīng)對 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2:食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行
歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書?Free sale certificate,又稱出口銷售書,英文名稱Free Sale Certificate,簡稱FSC。自由銷售明的內(nèi)容通常是:明相應(yīng)產(chǎn)品是合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品,符合發(fā)行國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求。例如,某款牙科器械獲得了英國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的FSC書,這意味著該牙科器械符合英國當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的要求,可以
歐盟授權(quán)代表介紹及選擇從去年開始出口歐盟的商家基本都會遇到歐盟授權(quán)代表的問題,如果沒能及時制定歐盟授權(quán)代表,產(chǎn)品將無法順利進(jìn)入歐盟,在從就讓小編帶你了解歐盟授權(quán)代表的簡介及選擇。歐盟授權(quán)代表也被稱為歐代,是現(xiàn)在CE產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的通行,當(dāng)產(chǎn)品完成CE認(rèn)的辦理后接著就需要申請歐代。歐代存在于歐盟境內(nèi),需要是歐盟內(nèi)的注冊企業(yè),歐代需要對歐盟法規(guī)了解清楚,同時能處理好產(chǎn)品問題。選擇歐代時出口商需要
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