關(guān)于醫(yī)療器械美國FDA510K認(rèn)證的申請

時(shí)間：2019-02-01作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：492

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 全套CE技術(shù)文件編訂和CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告

  全套CE技術(shù)文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價(jià)指南于進(jìn)行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實(shí)質(zhì)等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術(shù)文件編訂，關(guān)鍵的要求就是一個(gè)器械必須滿足所有三個(gè)一般標(biāo)準(zhǔn)(臨床、技術(shù)和生物)才能明“實(shí)質(zhì)等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術(shù)文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報(bào)告)，也就是說，制造商必須能夠

• 英國MHRA注冊的簡介和流程

  歐盟授權(quán)代表 歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。 ? 為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了

• EU 2017/745認(rèn)證

  Q：MDR何時(shí)生效？A：2017年5月5日，歐盟官方正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）被醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745）取代，法規(guī)過渡期為3年。制造商應(yīng)在過渡期內(nèi)較新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。具體可以參閱法規(guī)Article120中若干過渡條款的

• 歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國以及成員