歐盟授權代表的作用有哪些

時間：2022-08-11

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證是什么
醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認的時候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進入實施期。公告體機構目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書，還在有效期內(nèi)的MDD書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名
MDR認證
產(chǎn)品在做CE認的時候，屬于醫(yī)療器械，當時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認過程和結果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責人
歐盟代表授權
歐盟授權代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領域（醫(yī)療器械）實施了設立歐盟授權代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的
為暴龍眼鏡提供美國FDA注冊，F(xiàn)DA美國代理人和FDA驗廠輔導
前言 ? ? 近年來SUNGO為國內(nèi)眾多制造商提供了FDA驗廠的輔導和翻譯陪審服務。這其中包括了FDA提**天通知驗廠的時間較端緊迫的案例，也包括了為連續(xù)兩次驗廠失敗的制造商解除警告信并移除進口禁令的復雜度較高的案例。? PART 1 ? ?? ?FDA工廠審查的概況 ? ??FDA每年會對**的