歐代是什么意思 哪里可以做

時(shí)間：2022-08-11作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：992

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些

  美國FDA驗(yàn)廠審核的內(nèi)容有哪些美國FDA加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械企業(yè)和食品企業(yè)的抽查力度，如果制造商稍有不慎，就可能失去整個(gè)美國市場。因此，了解FDA驗(yàn)廠的審核內(nèi)容非常重要，下面小編就帶大家了解下美國FDA驗(yàn)廠都審核哪些內(nèi)容？FDA驗(yàn)廠背景近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800**感染食源性疾病，每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染，**過10**住院，其中3000人死亡。20

• 歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊

• 歐盟代表授權(quán)

  歐盟授權(quán)代表對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國家的制造商必須*歐盟授權(quán)代表（European Authorised Representative，簡稱EAR）履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡言之，歐盟對高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域（醫(yī)療器械）實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的

• EU 2017/745認(rèn)證服務(wù)

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)