醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

時間：2018-11-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊證
長期以來，國內(nèi)許多醫(yī)用防護品的生產(chǎn)廠商以海外為目標市場。他們按照目標市場的準入要求來進行合規(guī)活動，他們實施了ISO13485體系，也申報了CE和FDA注冊。這些件通常會被絕大多數(shù)的**買家接受。而當這類廠商想要在國內(nèi)市場占有一席之地時，就必須要滿足中國國內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復雜度比較比較歐美法規(guī)和中國法規(guī)的復雜度
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認證
醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP審核與認MDSAP 審核流程覆蓋了以下所有要求：ISO 13485:2003 和 ISO 13485:2016 （醫(yī)療器械質量管理體系——面向法規(guī)的要求）**商品（醫(yī)療器械）法規(guī) 2002巴西優(yōu)良制造規(guī)范 (RDC ANVISA 16/2013)日本醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質量控制標準條例（內(nèi)閣條例第 169 號）?質量體系法規(guī) (21 CFR P
全套CE技術文件編訂和CE第四版臨床評價報告
全套CE技術文件編訂，歐盟醫(yī)療器械臨床評價指南于進行了第四次修訂MEDDEV 2.7.1第四版的大變化之一，就是明“實質等同”的難度要比之前大很多。全套CE技術文件編訂，關鍵的要求就是一個器械必須滿足所有三個一般標準(臨床、技術和生物)才能明“實質等同”。另外，MEDDEV 2.7.1第四版還要求制造商在器械的技術文檔中包含對比器械的支持性非臨床信息(如臨床前報告)，也就是說，制造商必須能夠
專業(yè)提供FDA驗廠輔導、陪審以及翻譯
1：FDA?化妝品驗廠標準依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS 2：食品企業(yè)出口到美國在進行了企