歐盟授權(quán)代表辦理

時間：2020-11-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：316

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認,MDR,CE認,IVDR,歐代,EU2017/745認,2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗,FDA驗廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• MDR認證

  產(chǎn)品在做CE認的時候，屬于醫(yī)療器械，當(dāng)時申請的指令是MDD 93/42/EEC，現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認過程和結(jié)果進行較加嚴格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1）強化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負責(zé)人

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• FDA驗廠輔導(dǎo)周期和流程

  被FDA抽查到驗廠，依據(jù)的法規(guī)標準 被FDA抽查到驗廠，SUNGO能提供的服務(wù) FDA驗廠有什么結(jié)果 1：FDA?化妝品驗廠標準 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -

• 熱烈祝賀SUNGO集團廣州分公司開業(yè)大吉！

  十月的廣州，金桂飄香、鮮花錦簇。2018年10月20日，廣州市天河區(qū)顯得格外熱鬧，SUNGO集團廣州分公司正式揭牌成立，這是繼武漢分公司成立之后又一里程碑式的大事，標志著SUNGO集團全國區(qū)域市場戰(zhàn)略的進一步加速。 精心籌備 開業(yè)當(dāng)天，SUNGO上?？偛?*和社會各界前來祝福的嘉賓朋友一同為廣州分公司的開業(yè)送上祝賀。 在這里衷心感謝總部及各方的鼎力支持和廣州分公司成員的辛勤籌備 SUNGO集團一