專業(yè)編寫/更新CE第四版臨床評價報告

時間：2018-07-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6234

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證書辦理流程

  一、 什么是自由銷售書(出口銷售明文件)：隨意銷售書也叫出口銷售明文件 英語名字叫做：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或是Certificate For Exportation of Medical Products;通稱：FSC 或 CFS。隨意銷售書指的是歐盟國家國家國家國家的管理方案**機構出具的確定商品可以在尤其地區(qū)隨

• 符合MDR法規(guī)的CE技術文件如何寫

  符合MDR法規(guī)的CE技術文件如何寫日前公告機構BSI率先獲得了歐盟新法規(guī)MDR（EU 2017/745）的資格授權。也意味著近期BSI、TUV等公告機構陸續(xù)可以開始受理MDR的申請。MDR 由指令升級為法規(guī)，提高了對歐盟成員國的約束力，具有直接約束性，*各國轉化為本國的法律法規(guī)的形式即可落實實施。內容上，MDR 在整合原指令的基礎上，大幅提升了有關醫(yī)療器械認的規(guī)范和限制，例如關于產品分類規(guī)則、

• 歐盟授權代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權代表，歐盟注冊2：美國FDA注冊，FDA510K3：國內的醫(yī)療器械注冊和生產許可4：加拿大的MDEL注冊5：ISO13485咨詢和認SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術服務商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設有服務機構，服務過的客戶較是覆蓋了亞洲（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞

• 歐盟授權代表的作用有哪些

  為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實現產品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯盟》與EFTA《歐洲**貿易聯盟公報》)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。歐盟授權代表的定義歐盟授權代表(European Authoris