如何確保通過CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告？

時(shí)間：2018-11-27作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：780

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評(píng)估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審和翻譯

  FDA-QSR820驗(yàn)廠 美國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)體系 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的**機(jī)構(gòu)。其根據(jù)各相關(guān)法律授權(quán)而制定的各類法規(guī)性的文件編號(hào)為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯?dāng)?shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權(quán)而制定的

• SUNGO多家客戶喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證

  長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)許多醫(yī)用防護(hù)品的生產(chǎn)廠商以海外為目標(biāo)市場(chǎng)。他們按照目標(biāo)市場(chǎng)的準(zhǔn)入要求來進(jìn)行合規(guī)活動(dòng)，他們實(shí)施了ISO13485體系，也申報(bào)了CE和FDA注冊(cè)。這些件通常會(huì)被絕大多數(shù)的國(guó)際買家接受。而當(dāng)這類廠商想要在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有一席之地時(shí)，就必須要滿足中國(guó)國(guó)內(nèi)的法規(guī)，在藥品監(jiān)督管理局完成醫(yī)療器械的注冊(cè)（備案）和生產(chǎn)企業(yè)許可（備案）才合法合規(guī)。PART 1 合規(guī)復(fù)雜度比較比較歐美法規(guī)和中國(guó)法規(guī)的復(fù)雜度

• 歐盟自由銷售證書FSC的含義及辦理

  歐盟自由銷售書FSC的含義及辦理1.、什么是自有銷售書?歐盟自由銷售書也叫出口銷售明書，英文名稱為：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡(jiǎn)稱：FSC 或 CFS。自由銷售書源于歐洲,。起初，歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)協(xié)定（EEA）個(gè)別成員國(guó)以及成員

• 歐盟授權(quán)代表辦理

  SUNGO可以辦理：1：歐盟MDR CE，歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)2：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K3：國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可4：加拿大的MDEL注冊(cè)5：ISO13485咨詢和認(rèn)SUNGO創(chuàng)建于2006年，立志于成為**化的醫(yī)療器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了亞洲（中國(guó)、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞