醫(yī)用冰袋在藥監(jiān)局備案教程指南

時(shí)間：2023-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：336

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求

  在美國(guó)，化妝品分銷必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽提供準(zhǔn)確、明確的信息，以確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī)，角宿團(tuán)隊(duì)提供了審查和修改化妝品標(biāo)簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書等服務(wù)。化妝品在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色，而它們的分銷必須符合FDA的標(biāo)簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案，化妝品標(biāo)

• 臭氧治療儀如何滿足藥監(jiān)局注冊(cè)要求？

  臭氧治療儀在中國(guó)藥監(jiān)局被歸類為二類醫(yī)療器械，這意味著它需要由醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并且具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，因此需要受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制。對(duì)于想要將臭氧治療儀注冊(cè)上市的企業(yè)來(lái)說(shuō)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以提供全面的幫助和支持。在中國(guó)，醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而繁瑣的過(guò)程。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)要求非常嚴(yán)格。在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)需要準(zhǔn)備大量的文件和資料，并且要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)的審批和

• 如何確保設(shè)備在IVDR過(guò)渡期內(nèi)符合要求？關(guān)鍵步驟與策略

  隨著體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施，制造商面臨著在過(guò)渡期內(nèi)確保其設(shè)備合規(guī)的挑戰(zhàn)。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和策略，幫助您在過(guò)渡期內(nèi)符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質(zhì)量管理體系（QMS）、臨床評(píng)估、性能研究、以及上市后監(jiān)管等。2. **評(píng)估設(shè)備分類**：? ?根據(jù)IVDR對(duì)設(shè)備進(jìn)行正確分

• 出口澳大利亞醫(yī)療器械申報(bào)人的責(zé)任

  為支持 TGA 的上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報(bào)告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動(dòng)n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報(bào)告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫(kù)，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生和科學(xué)家小