ISO13485：2016新版變化要點(diǎn)說明

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：244

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等, 歡迎致電 16721989000

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  詞條說明

• ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布及主要變化點(diǎn)

  ?摘要： 據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）官網(wǎng)較新消息，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布 。?ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命

• 汽車行業(yè)部分獲證客戶

  1 吉林振銘汽車飾件有限公司?2 吉林市正昌汽車零部件制造有限公司?3 吉林省凱達(dá)工貿(mào)有限公司?4 長(zhǎng)春市興達(dá)汽車零部件有限公司?5 長(zhǎng)春市豐泰工藝裝備有限公司?6 長(zhǎng)春**力內(nèi)飾件有限公司?7 遼源均勝汽車電子有限公司?8 長(zhǎng)春凱密特爾化學(xué)品有限公司?9 吉林省紅星軌道車輛裝備有限公司?10 長(zhǎng)春博**汽車零部

• ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于顧客投訴的審核

  CNAS-CC12《質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南3.8條款指出：“……認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求獲證組織向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供所有有關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄?！币虼?，審核員在審核中應(yīng)要求受審核方提供顧客投訴（抱怨）的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。在筆者以及許多審核員的核查記錄中，都可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴（抱怨）”的記載（其實(shí)，即使顧客

• ISO20000與ITIL的區(qū)別

  對(duì)于中小企業(yè)來說，ITIL也許永遠(yuǎn)只是一個(gè)渴望而不可及的夢(mèng)。在實(shí)施ITIL條件不成熟的情況下，ISO/IEC 20000也許是個(gè)很好的代替品。 眾所周知，ITIL是IT服務(wù)管理的較佳實(shí)踐。ISO/IEC 20000是IT服務(wù)管理要求或者說是IT服務(wù)管理實(shí)踐的要點(diǎn)。 IT的營(yíng)運(yùn)，直接說就是IT服務(wù)管理。如果企業(yè)內(nèi)的業(yè)務(wù)部門是甲方，IT部門就是乙方。既然IT部門一天到晚都在提供服務(wù)，自然需要服務(wù)管理。