ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點

時間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：267

中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等, 歡迎致電 16721989000

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485

  什么是ISO13485???????????? 本標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。 2003年，**標準化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系

• ISO13485的適用范圍

  ? ? ?1.一般性的醫(yī)療器械????? 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。????? 3.主動式

• 突發(fā)疾病或重大傳染性疫情應急方案-范例

  ?1. 依據(jù)：?應急準備與響應控制程序。?2. 范圍：?適用于公司內(nèi)、外部發(fā)生的突發(fā)疾病或重大傳染性疫情之處理。 ?3. 權(quán)責：?A 總經(jīng)辦：疫情防治工作的組織、推廣與督導;?B 企管部：疫情防治工作的實施與監(jiān)督;?C 各部門：疫情防治工作的配合與執(zhí)行。?4. 實施內(nèi)容： ?4.1成立應急組織：成立

• 認證 9001

  ISO 9001認證是一種質(zhì)量管理體系的標準，它為企業(yè)提供了標準化的管理流程，可以提升產(chǎn)品的品質(zhì)，在招投標中脫穎而出。ISO 9001認的好處包括幫助企業(yè)節(jié)約成本、提高形象和美譽度、提高運營效率等。中標網(wǎng)提供ISO 9001認等相關(guān)服務。