ISO13485：2016 新版標(biāo)準(zhǔn)解讀

時(shí)間：2021-12-22作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：465

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• 詞條

  詞條說明

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》

  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 *二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 *三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器

• iso9001質(zhì)量管理體系基本術(shù)語介紹

  iso9001質(zhì)量管理體系基本術(shù)語介紹（1）質(zhì)量:一組固有特性滿足要求的程度。（2）過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。（3）程序:為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。（4）產(chǎn)品:過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件及流程性材料（5）合格:滿足要求。（6）質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系（7）質(zhì)量管理:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)（8）質(zhì)量控制:質(zhì)量管理的一部分

• iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是在什么背景下產(chǎn)生的？

  iso9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是在什么背景下產(chǎn)生的1、質(zhì)量是市場競爭的焦點(diǎn)，在市場中**信任成為**矛盾。2、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益要求嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)建立較完善的質(zhì)量體系，實(shí)施較充分的質(zhì)量保證。3、**貿(mào)易需要關(guān)于質(zhì)量的共同語言和規(guī)則。4、質(zhì)量保證的需求，促進(jìn)了質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。

• 合格供應(yīng)商服務(wù)能力評價(jià)

  合格供應(yīng)商服務(wù)能力評價(jià)認(rèn)是指對供應(yīng)商的服務(wù)能力進(jìn)行評估和認(rèn)證，以確認(rèn)其具備滿足客戶需求的能力和水平，能夠提供高質(zhì)量的產(chǎn)品或服務(wù)。具體的合格供應(yīng)商服務(wù)能力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和要求可能因行業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)而有所不同，以下是一般的認(rèn)證要點(diǎn)：?供應(yīng)商管理體系：評估供應(yīng)商的管理體系，包括組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、管理體系等，確保其具備有效的管理和運(yùn)營能力。產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量：評估供應(yīng)商的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量，