蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

時間：2021-04-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：367

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  詞條說明

• TGA與MDR/IVDR的符合性評估互認(rèn)嗎？

  澳大利亞**商品管理局（TGA）與歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）在醫(yī)療器械符合性評估方面并非直接的依托關(guān)系，但兩者存在一定的關(guān)聯(lián)性和互操作性。以下是關(guān)鍵點分析：1.?獨立性：各自獨立的監(jiān)管體系TGA是澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)，依據(jù)《**商品法案》（Therapeutic Goods Act）及配套法規(guī)進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規(guī)，適用于歐洲經(jīng)濟

• 空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術(shù)文件詳解

  一、FDA 510k 認(rèn)證概述什么是 FDA 510k 認(rèn)證？FDA 510 (k) 預(yù)市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產(chǎn)品具有 “實質(zhì)等同性”，確保新設(shè)備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設(shè)備等同。FDA 510 (k) 認(rèn)證對于醫(yī)療器械進入美國市場至關(guān)重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據(jù)，以證明新的醫(yī)療器械與已上

• 產(chǎn)品出口歐盟合規(guī)基礎(chǔ)之一：歐洲授權(quán)代表

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• 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件！

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