歐盟 CE MDR/IVDR 臨床評(píng)價(jià)：必備文獻(xiàn)檢索技巧與合規(guī)指引

時(shí)間：2025-10-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 每個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)都需要授權(quán)代表？如何選擇合適的授權(quán)代表

  授權(quán)代表是醫(yī)療器械制造商在海外市場(chǎng)指定的當(dāng)?shù)卮恚?fù)責(zé)協(xié)助制造商獲取注冊(cè)證或進(jìn)口許可證，協(xié)助上市后監(jiān)督，以及在發(fā)生需要執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施 (FSCA)的事件時(shí)，作為醫(yī)療器械主管當(dāng)局與外國(guó)制造商之間的聯(lián)系人，向主管當(dāng)局報(bào)告嚴(yán)重不良事件。當(dāng)然，每個(gè)國(guó)家授權(quán)代表的職責(zé)是有差異的，有大有小，比如美代職責(zé)就相比比較單一。在大多數(shù)國(guó)家，醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)都要求在當(dāng)?shù)貨](méi)有辦事處的海外制造商指定當(dāng)?shù)卮?。如果醫(yī)

• 在美國(guó)，如何進(jìn)行輔料的DMF（Drug Master File）注冊(cè)？

  如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)？DMF（Drug Master File）是一種由FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)的文件，用于存儲(chǔ)藥品輔料的詳細(xì)信息，包括物理化學(xué)性質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和分析方法、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、毒理學(xué)和安全性評(píng)估等內(nèi)容。本篇文章將為您介紹如何進(jìn)行輔料的DMF注冊(cè)。01. 準(zhǔn)備申請(qǐng)表格DMF的申請(qǐng)表格是整個(gè)申請(qǐng)過(guò)程的第一步。申請(qǐng)人需要填寫(xiě)提供的DMF申請(qǐng)表格，包括基本信息、申請(qǐng)人信息和

• CE認(rèn)證費(fèi)用一覽表大公開(kāi)

  您是希望在**范圍內(nèi)擴(kuò)展業(yè)務(wù)的制造商嗎？您是否了解產(chǎn)品的CE認(rèn)證要求？CE認(rèn)證是許多產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）銷售的強(qiáng)制性要求。它確保您的產(chǎn)品符合必要的健康、安全和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，我們專注于為廣泛的產(chǎn)品提供全面的CE認(rèn)證服務(wù)。憑借我們?cè)谠擃I(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和知識(shí)，我們可以指導(dǎo)您完成認(rèn)證過(guò)程，確保順利**的體驗(yàn)。獲得CE認(rèn)證時(shí)要考慮的關(guān)鍵方面之一是所涉及的成本。重要的是要注

• ISO13485體系是什么含義？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改