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醫(yī)療器械成功獲得510k批準(zhǔn)的兩步法!


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • TGA對(duì)ARTG納入申請(qǐng)的評(píng)估包含哪些內(nèi)容?

    任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)都必須包括申請(qǐng)表中要求的某些信息,包括來(lái)自 TGA 或類似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證明以及可能的產(chǎn)品評(píng)估證據(jù)(取決于器械的分類)。如果不提供,申請(qǐng)將不通過(guò)初步評(píng)估,將被拒絕。TGA 對(duì)將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類,以及合格評(píng)定認(rèn)證的來(lái)源。TGA 可以根據(jù)收到的申請(qǐng)中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG,或者 TG

  • MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

    為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,歐洲聯(lián)盟制定了一系列的法規(guī)和指令,其中包括MDR和IVDR。根據(jù)MDR法規(guī)的分類,醫(yī)療器械被分為不同的類別,每個(gè)類別需符合相應(yīng)的認(rèn)證要求。MDR-Class1類CE證書適用于一些常見(jiàn)的醫(yī)療器械,如輪椅、拐杖、病床、擔(dān)架、眼鏡架和無(wú)影燈等。這些器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類別,但仍然需要通過(guò)嚴(yán)格的認(rèn)證程序來(lái)確保其質(zhì)量和安全性。MDR-Class1s類CE證書適用于一些無(wú)菌產(chǎn)品,如

  • 醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產(chǎn),如何應(yīng)對(duì)解決?

    深挖根源:缺陷從何而來(lái)冰凍三尺,非一日之寒。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)關(guān)鍵缺陷項(xiàng),絕非偶然,而是企業(yè)長(zhǎng)期積累的各種問(wèn)題的集中爆發(fā)。從人員管理來(lái)看,部分企業(yè)為了降低成本,在關(guān)鍵崗位人員的招聘上把關(guān)不嚴(yán),導(dǎo)致一些缺乏專業(yè)知識(shí)和技能的人員進(jìn)入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè),檢驗(yàn)人員可能只是簡(jiǎn)單培訓(xùn)幾天就上崗,對(duì)復(fù)雜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和操作流程一知半解,根本無(wú)法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。員工培訓(xùn)也是一個(gè)大問(wèn)題,很多企業(yè)的培

  • 什么是MDSAP?有什么用處?

    一、什么是MDSAP?MDSAP(Medical Device Single Audit Program)包括美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)。五個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。它目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。二、MDSAP五國(guó)現(xiàn)狀?政策中最友好的國(guó)家是加拿大。加拿

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