【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：257

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510K和FDA注冊(cè)有什么關(guān)系

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

• 歐盟出的自由銷售證書的費(fèi)用和周期

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS，

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE第四版臨床評(píng)價(jià)

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告本身需要更頻繁的更新、由更*的評(píng)價(jià)者來編寫和審核、因此，對(duì)于撰寫報(bào)告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；相對(duì)于舊版的臨床報(bào)告，*四版的臨床評(píng)估報(bào)告主要變化在于：1.臨床報(bào)告更新的頻率；2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)；3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性；6.比對(duì)器械；7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)；9.售后監(jiān)督

• 辦理自由銷售證明需要提供哪些資料？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS，