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詞條說明
近年來,美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個(gè)人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》,這是美國對(duì)《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據(jù)現(xiàn)行法律,美國FDA有權(quán)對(duì)境外食品生產(chǎn)的廠家實(shí)施檢查,以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點(diǎn)1、檢查接受的重要性美國FDA在
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率,
什么是CE證書CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令**的"主要要求"?!癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)
歐盟MDRCE法規(guī)下,歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用
歐盟授權(quán)代表,是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí),需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定,構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
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