【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告

時間：2021-05-31

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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MDRCE認證和MDD指令有什么區(qū)別
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
【CE臨床評估報告】CE第四版臨床評價
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告較新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監(jiān)督
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的
【FDA驗廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠
FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；3.產品在美國市場發(fā)生了質量事故；4.產品在美國當?shù)刂辛?*采購招標；被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會提前通知企業(yè)，有的可能臨時