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【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE*四版臨床評(píng)價(jià)


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 口罩做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)是什么

    歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

  • 歐盟授權(quán)代表是什么意思

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  • 【歐盟自由銷售證明】企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售證書(shū)需具備哪些條件

    歐盟自由銷售證書(shū)一張只能針對(duì)一個(gè)國(guó)家,若產(chǎn)品預(yù)期向多個(gè)國(guó)家投放銷售,則需要根據(jù)預(yù)期國(guó)家數(shù)量申請(qǐng)對(duì)應(yīng)數(shù)量的自由銷售證書(shū),證書(shū)出具的費(fèi)用有各個(gè)國(guó)家單獨(dú)進(jìn)行核算。自由銷售證書(shū)只有原件沒(méi)有副本,企業(yè)如果希望持有多份原件,多持有的原件費(fèi)用按對(duì)應(yīng)的單份證書(shū)費(fèi)用的倍數(shù)收取。例如:如果需要4份自由貿(mào)易證書(shū),則費(fèi)用為1份CF S證書(shū)的4倍。鑒于歐洲的CF S只給境內(nèi)的公司(制造商、歐盟授權(quán)代表、貼牌廠商)頒布,所以

  • FDA510K是什么

    今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,

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