【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE*四版臨床評(píng)價(jià)

時(shí)間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：362

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA驗(yàn)廠】什么企業(yè)一般會(huì)被FDA要求檢廠

  FDA每年會(huì)對(duì)**的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。一般會(huì)被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；2.被FDA列到自動(dòng)滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗(yàn)廠審核完成，才可以在美國市場(chǎng)上面進(jìn)行銷售）；3.產(chǎn)品在美國市場(chǎng)發(fā)生了質(zhì)量事故；4.產(chǎn)品在美國當(dāng)?shù)刂辛?*采購招標(biāo)；被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會(huì)提前通知企業(yè)，有的可能臨時(shí)

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)有什么關(guān)系對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的

• MDRCE認(rèn)證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進(jìn)口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時(shí)，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請(qǐng)見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進(jìn)口商對(duì)于制造商的要求有五個(gè)方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對(duì)于每個(gè)產(chǎn)品需要準(zhǔn)備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs

• 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療