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詞條說明
我公司專業(yè)辦理歐盟,美國,澳大利亞以及中東南美等等國家各類認(rèn)證:FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售zheng書,歐盟授權(quán)代表,ISO13485/ISO9001認(rèn)證,歐盟CE認(rèn)證(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),F(xiàn)DA注冊(cè),F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo),英國授權(quán)代表,MHRA注冊(cè),美國代理人服務(wù),澳大利亞TGA認(rèn)證,CE整套技術(shù)文件編訂、 CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療
MDR對(duì)標(biāo)簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下:???制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新,包括標(biāo)簽內(nèi)容;??所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫,材料所需的UDI符合FDA的標(biāo)簽定義;??IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供,但是制造商必須通過標(biāo)簽上的新符號(hào)表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的;??設(shè)備標(biāo)簽
歐盟MDRCE法規(guī)下,歐盟授權(quán)代表的費(fèi)用
歐盟授權(quán)代表,是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時(shí),需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定,構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 袁陽
電 話: 021-80188750
手 機(jī): 13472624604
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地 址: 上海浦東金橋世紀(jì)大道1500號(hào)
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