口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：437

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

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  詞條說明

• 【CE臨床評(píng)估報(bào)告】CE第四版臨床評(píng)價(jià)

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告本身需要較頻繁的較新、由較*的評(píng)價(jià)者來編寫和審核、因此，對(duì)于撰寫報(bào)告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗(yàn)；相對(duì)于舊版的臨床報(bào)告，*四版的臨床評(píng)估報(bào)告主要變化在于：1.臨床報(bào)告較新的頻率；2.報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)；3.評(píng)估報(bào)告需要有明確的可測(cè)量目標(biāo)；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性；6.比對(duì)器械；7.比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)；9.售后監(jiān)督

• FDA驗(yàn)廠QSR820體系怎么做? 需要做哪些準(zhǔn)備?

  QSR820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡(jiǎn)寫，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。QSR820不是孤立的要求，其要求與PART 803，PART 807等其他部分都緊密相關(guān)。QSR820和ISO13485的要求有部分類似，但又有明顯的差異。FDA對(duì)QSR820的監(jiān)控方式FDA不會(huì)像CFDA一樣在發(fā)放許可證之前**行體系考核。FDA對(duì)

• 口罩防護(hù)服做FDA注冊(cè)是否需要驗(yàn)廠

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• MDRCE認(rèn)證和臨床評(píng)估報(bào)告是什么

  MDRCE認(rèn)證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質(zhì)量的CE技術(shù)文件評(píng)估產(chǎn)品和已有技術(shù)文件的情況，識(shí)別存在的差距；確認(rèn)產(chǎn)品應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)制造商安排相關(guān)的測(cè)試、確認(rèn)；根據(jù)制造商的具體情況，溝通并完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；評(píng)估制造商的臨床資料，編寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；編寫CE技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔；若需要，可以提供后續(xù)的法規(guī)較新服務(wù)。CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一