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醫(yī)用做MDRCE認(rèn)證需要多長(zhǎng)時(shí)間?MDD證書(shū)可以用多久?


    上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 為什么會(huì)被FDA驗(yàn)廠

    專(zhuān)業(yè)提供關(guān)于美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠,后果很?chē)?yán)重,可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國(guó)市場(chǎng),造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個(gè)檢查應(yīng)對(duì)管理小組,內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目,模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國(guó)FDA

  • FDA注冊(cè)和FDA510K有什么關(guān)系

    今年2月1日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn),就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討,有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式,提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率,

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    MDRCE認(rèn)證,CEMDR認(rèn)證,編寫(xiě)全套CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證,CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫(xiě)2:歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū),歐盟授權(quán)代表(德國(guó),荷蘭,英國(guó)),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊(cè),F(xiàn)DA510

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