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詞條說明
正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種,歐洲對口罩的管控也分為如下兩類:(1)醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,將在2020年5月26日被(EU)2017/745替換)的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械,又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期,如果是新企業(yè),現(xiàn)在來申請無菌類的醫(yī)用口罩想短時間完成幾無可能。(2)民用口罩則需要滿足個人防護(hù)指令((EU)201
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么?對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個類別,都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗廠,后果很嚴(yán)重,可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個檢查應(yīng)對管理小組,內(nèi)部審計項目,模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改美國FDA
MDRCE認(rèn)證,CEMDR認(rèn)證,編寫全套CE技術(shù)文件,CE*四版臨床評價報告,(MDRCE技術(shù)文件:Medical Device Regulation 2017/745/EU)我公司是做:1:新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證,CE*四版臨床評價報告較新/編寫2:歐盟自由銷售證書,歐盟授權(quán)代表(德國,荷蘭,英國),3:ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)4:FDA注冊,F(xiàn)DA510
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