MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用，辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：610

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟自由銷售證書多少錢，誰(shuí)可以幫忙辦理歐盟出的自由銷售證明

  PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。PART 2 自由銷售證書的范圍產(chǎn)品范圍：原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書

• 歐盟授權(quán)代表是什么意思

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• MDRCE認(rèn)證是什么意思？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國(guó)代理人服務(wù)/ FDA Q

• FDA認(rèn)證中的510K是什么？

  所謂的FDA510K，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K；而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來(lái)。FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)