辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：4580

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩防護(hù)服做MDRCE認(rèn)證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

  MDR新法規(guī)變化1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6）加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管7）完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求事故對(duì)于患者意味著傷害，對(duì)于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評(píng)估的設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評(píng)估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法

• 什么是歐盟授權(quán)代表，歐盟授權(quán)代表多少錢

  歐盟授權(quán)代表，作為中國(guó)器械制造商出口歐盟必須*的一個(gè)相關(guān)方，既影響著器械制造商上市前市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風(fēng)險(xiǎn)控制，可謂是非常關(guān)鍵。SUNGO將結(jié)合自身經(jīng)歷的歐代服務(wù)案例，通過(guò)系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識(shí)什么是歐盟授權(quán)代表？“授權(quán)代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所

• 哪些國(guó)家會(huì)用到歐盟自由銷售證書

  為什么要辦理醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates？哪些國(guó)家需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free?Sales?Certificates需要CE證書嗎？為什么需要CE技術(shù)文件？埃及，沙特以及阿根廷的客戶需要醫(yī)療器械辦理自由銷售證書Free&

• 什么是英國(guó)UCKA

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械