【歐盟自由銷售證明】歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

時間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：344

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊辦理需要什么資料

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求

• 口罩防護服做MDRCE認證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

  MDR新法規(guī)變化1）擴大了應(yīng)用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細化了醫(yī)療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強對技術(shù)文件的要求6）加強器械上市后的監(jiān)管7）完善臨床評價相關(guān)要求事故對于患者意味著傷害，對于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評估的設(shè)計和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法

• FDA驗廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗廠輔導(dǎo)及整改

• 口罩和防護服做歐盟注冊的費用和周期

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求