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歐盟MDRCE法規(guī)下,歐盟授權(quán)代表的費用
歐盟授權(quán)代表,是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時,需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容,結(jié)合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責規(guī)定,構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)被弄得焦頭爛額,這里要補,那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的,其實整個工作量是差
地址:中國.北京品牌:瑞林澤公司類型:企業(yè)服務理念:誠信經(jīng)營 優(yōu)質(zhì)服務項目:公司注冊、商標注冊、公司年審、報稅審計等地址:中國.北京品牌:瑞林澤公司類型:企業(yè)服務理念:誠信經(jīng)營 優(yōu)質(zhì)服務項目:公司注冊、商標注冊、公司年審、報稅審計等
????????今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?/p>
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