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MDRCE認(rèn)證的周期和費(fèi)用,辦理MDRCE認(rèn)證需要多少錢
關(guān)于CE新版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告MEDDEV?2.7.1的編寫流程?法規(guī)背景2016年6月,歐盟**(European?Commission)發(fā)布了*四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則(MEDDEV?2.7.1?Rev.4)。和2009年*三版的指導(dǎo)原則相比,直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?5頁,較新的版本不僅包含了新的要求,還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)
MDRCE認(rèn)證中對(duì)技術(shù)文件有什么要求
另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認(rèn)識(shí)人請一定要介紹給
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:?TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂, CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA
2019年開年不久,SUNGO已經(jīng)協(xié)助3家客戶順利獲得FDA 510K的批文。三家批文分別涉及到有源醫(yī)療器械(空氣波治療儀)、無源醫(yī)療器械(手術(shù)口罩)和體外診斷試劑(早孕試紙)三大門類。在FDA 510K審批項(xiàng)目的產(chǎn)品覆蓋面齊全,標(biāo)志著SUNGO的綜合實(shí)力。在510K審批過程中,三大門類的器械關(guān)注點(diǎn)可謂各不相同。有源醫(yī)療器械FDA關(guān)注的是產(chǎn)品的電氣安全性能,電磁兼容性能,軟件的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證,產(chǎn)品的性
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