MDRCE認證是什么，MDD指令的CE證書可以用多久？

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：406

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDRCE法規(guī)下，歐盟授權(quán)代表的費用

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• MDRCE認證的費用和周期

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)被弄得焦頭爛額，這里要補，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差

• 商標注冊 注冊歐盟商標 海外商標注冊

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• FDA注冊多少錢

  ????????今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?/p>