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詞條說明
出口歐盟做MDRCE認(rèn)證的話,臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思?
出口歐洲需要:歐盟CE認(rèn)證(CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表(德國(guó),英國(guó)和荷蘭)、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)
口罩和防護(hù)服做歐盟注冊(cè)的費(fèi)用和周期
歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么?對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說,無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別,都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表,作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求
過渡期結(jié)束后,不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)較終提案發(fā)布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規(guī)新法規(guī)將取代:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療
【MDRCE認(rèn)證】MDRCE注意事項(xiàng)
注意事項(xiàng):因?yàn)槭巧?jí),從MD D指令升級(jí)為MD R法規(guī),所以歐盟成員國(guó)都會(huì)對(duì)認(rèn)證過程和結(jié)果進(jìn)行 更加嚴(yán)格的控制。所有的醫(yī)療器械都需要依據(jù)新的MD R法規(guī)重新進(jìn)行基本要求檢查,形成基本要求檢查表。技術(shù)文件的結(jié)構(gòu)需要進(jìn)行調(diào)整,分為兩大部分,分別是:產(chǎn)品技術(shù)文件和上市后技術(shù)文件。依據(jù)客戶產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),重建企業(yè)的上市后監(jiān)督系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)包括程序文件、申報(bào)路徑和相關(guān)的表格文件等CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證,
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