MDRCE認(rèn)證的主要變化有哪些？臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：145

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩防護(hù)服做MDRCE認(rèn)證多少錢？MDD指令的CE證書可以用多久？

  MDR新法規(guī)變化1）擴(kuò)大了應(yīng)用范圍2）提出了新的概念和器械的定義3）細(xì)化了醫(yī)療器械的分類4）完善了器械的通用安全和性能要求5）加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求6）加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管7）完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求事故對(duì)于患者意味著傷害，對(duì)于企業(yè)的生存也具有巨大的破壞力。因此，臨床評(píng)估的設(shè)計(jì)和臨床數(shù)據(jù)的收集具有至關(guān)重要的意義。然而在實(shí)踐中，許多制造商不清楚什么是歐盟法規(guī)所要求的臨床評(píng)估，什么樣的臨床數(shù)據(jù)能滿足歐盟的法

• MDRCE認(rèn)證需要多久？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求

• 什么是FDA注冊(cè)

  今年2月1日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?。?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國(guó)醫(yī)療器械的審評(píng)效率，

• 【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡(jiǎn)介

  自由銷售證明簡(jiǎn)介自由銷售證明書certificate of free sales(CFS)此證明書用于證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地可以自由營(yíng)銷。若產(chǎn)品是食品或藥物，進(jìn)口國(guó)監(jiān)管當(dāng)局亦會(huì)根據(jù)此自由銷售證明書，批準(zhǔn)該產(chǎn)品在進(jìn)口國(guó)銷售。此證明書通常由衛(wèi)生署簽發(fā)，經(jīng)進(jìn)口國(guó)在港的領(lǐng)事館批署后，方成為合法文件。自由銷售證書適用于 一般國(guó)家如加拿大、美國(guó)、澳洲、泰國(guó)、馬來西亞、韓國(guó)、菲律賓、以色列等地均要求出口國(guó)對(duì)其產(chǎn)品出