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詞條說明
近年來,美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件,美國每年有4800**感染食源性疾病,每6個人就有一人因食品危害受到感染,**過10**住院,其中3000人死亡。2011年1月4日,美國*奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》,這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂,根據(jù)現(xiàn)行法律,美國FDA有權(quán)對境外食品生產(chǎn)的廠家實施檢查,以此提高供給美國的食品質(zhì)量安全。二、檢查要點1、檢查接受的重要性美國FDA在
MDR對標簽產(chǎn)生影響的主要要求概述如下: ? 制造商網(wǎng)站上發(fā)布的產(chǎn)品信息必須保持較新,包括標簽內(nèi)容;? 所有設(shè)備的UDI數(shù)據(jù)需要在2020年5月26日之前上傳到Eudamed數(shù)據(jù)庫,材料所需的UDI符合FDA的標簽定義;? IFU現(xiàn)在**次可以以非紙質(zhì)形式提供,但是制造商必須通過標簽上的新符號表明IFU是以電子形式而不是紙質(zhì)形式發(fā)布的;? 設(shè)備標簽必須通過制造商網(wǎng)站和傳統(tǒng)印刷形式以電子方式提供;?
MDRCE認證需要多少費用?詳情歡迎來電咨詢!上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù),也受美國幾家大型采購集團委托,對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作,我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、、本土價格”的方針,為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。我們服務(wù)過的部分**企業(yè)及上市公司有
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核,其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風(fēng)險
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