歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)什么意思、

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：190

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 如何順利通過美國(guó)FDA驗(yàn)廠？

  8月初湖北**防護(hù)用品有限公司客戶主要生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)隔離衣、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)服及口罩等產(chǎn)品，主要銷往歐美。SUNGO的咨詢師團(tuán)隊(duì)在前期詳細(xì)檢查了企業(yè)的現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)提出可操作的整改意見。審核當(dāng)天陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠，審核員通過現(xiàn)場(chǎng)察看、查閱記錄、分析驗(yàn)證、詢問等評(píng)審手段對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行了專業(yè)、細(xì)致的審核，較終企業(yè)以優(yōu)異成績(jī)*。8月中旬廈門**進(jìn)出口有限公司是一家專業(yè)從事牙套等硅橡膠制品的

• 醫(yī)用口罩和防護(hù)服做FDA注冊(cè)多少錢

  2019年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA上面的美代（US?Agent）信息會(huì)忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時(shí)間內(nèi)（一般要10個(gè)工作日內(nèi)）完成美代信息變更。其實(shí)這個(gè)問題早在上一年（2019年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2019年開始，所有企業(yè)錄入的美國(guó)代理人信息FDA做會(huì)進(jìn)行驗(yàn)證碼核實(shí)，也就是2019年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)發(fā)送驗(yàn)證信息到美代郵箱進(jìn)行驗(yàn)

• MDRCE認(rèn)證是什么

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn)??說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)什么意思？

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求