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詞條說明
臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段,其目的自然不言而喻,報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為,臨床評價報告較終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核,所以,它要滿足三個基本要求:**是可讀性,可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規(guī)范,能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣;*二是證據(jù)充分,報告中下的任何一個結論,比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等,都應
19年12月10日,新的“ ISO 14971:2019醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用”正式發(fā)布,過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程,可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效,各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經(jīng)驗 說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的,這種集大成者的,這種**人,如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
SUNGO可以提供:歐盟授權代表(SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司);歐盟注冊(英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊);歐盟自由銷售證書(EU?FSC)(可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具)出口歐洲需要:歐盟CE認證(CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫)、ISO
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