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詞條說明
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱,其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對**制造商的管理中有非常重要的一項監(jiān)管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構(gòu)審核,其審查官均由美國**機構(gòu)派出代表美國利益,審查也不收取企業(yè)任何費用,所有審查的過程和結(jié)果都基于事實。大部分的中國企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國之前并未全面調(diào)研美國法規(guī),也未評估風險
????????今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫(yī)療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?/p>
CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦?關(guān)于*四版臨床評估報告:歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定:醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請CE認證時,不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風險產(chǎn)品,都必須要提供*四版臨床報告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè),今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對于MDD指令和AIMD指令,所以,將要申請或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機構(gòu)CE證書的
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