歐盟自由銷售證書辦理需要哪些資料？

時(shí)間：2020-03-21作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟自由銷售證明辦理 Free Sale Certificate CFS證書申請(qǐng)流程

  歐盟自由銷售證明FSC，F(xiàn)ree Sale Certificate，CFS證書自由銷售證明，F(xiàn)ree Sale Certificate是指證明產(chǎn)品在特定地域滿足相應(yīng)的法規(guī)要求，可以自由銷售的文件。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：?1.企業(yè)自行出具（貿(mào)促會(huì)自由銷售證明）；?2.出口產(chǎn)品和行業(yè)的國(guó)家主管當(dāng)局出具，例如衛(wèi)生部、藥監(jiān)局、商檢局等；（藥監(jiān)局自由銷售證明） 

• 歐盟注冊(cè)和歐盟授權(quán)代表有什么關(guān)系

  SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國(guó)、德國(guó)和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊(cè)（英國(guó)MHRA注冊(cè)、德國(guó)藥監(jiān)注冊(cè)和荷蘭藥監(jiān)注冊(cè)）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國(guó)藥監(jiān)局、德國(guó)藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• FDA驗(yàn)廠要注意哪些內(nèi)容

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)

• 歐盟自由銷售證

  歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國(guó)家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國(guó)家會(huì)