FDA驗(yàn)廠要注意哪些內(nèi)容

時(shí)間：2020-04-08作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• MDRCE認(rèn)證和MDD指令有什么區(qū)別

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟自由銷售證明是什么？

  歐盟自由銷售證明(Certificate of Free Sale)指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內(nèi)的公司頒發(fā)，這些公司可以是制造商、歐盟代表、 貼牌廠商。因此中國的企業(yè)要申請(qǐng)CFS證書，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。中國企業(yè)申請(qǐng)歐盟自由銷售zheng書CFS 的條件:(1)*了歐盟授權(quán)代表，簽署了書

• 口罩做歐盟EN14683檢測(cè)多少錢

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如今口罩是個(gè)頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對(duì)于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的地域，很多產(chǎn)品他們的標(biāo)準(zhǔn)都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求呢？歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊(cè)需要提供什么資料

  如**所述，對(duì)于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會(huì)導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測(cè)試劑的采購商的郵件，可見其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個(gè)要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊(cè)的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽