醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

時間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE新版臨床評估報告 第四版臨床評估報告怎么做？

  盟公告機構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機構(gòu)，現(xiàn)在對于新申請CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請過CE認(rèn)證要進行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報告。之前的*三版報告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對*四版進行差距分析，從而：1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進行影響分析；2）對CER（現(xiàn)有臨床評價報告）進行差距分析；3）對實際較新準(zhǔn)備過渡計劃（過渡計劃應(yīng)考

• MDRCE認(rèn)證

  本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)）是否滿足了即將到來的MDR法規(guī)時，給出了他們的理解。具體內(nèi)容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權(quán)代表協(xié)議■?對于每個產(chǎn)品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產(chǎn)品需要準(zhǔn)備滿足MDR的技術(shù)文件■&nbs

• MDR的CE認(rèn)證到底難在哪里？

  2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)此次新法規(guī)的重大變更，在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義，對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤，要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯性，強化

• 口罩做歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊是什么

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求