口罩和防護服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告
臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術(shù)文件的一部分交給公告機構(gòu)審核，所以，它要滿足三個基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結(jié)構(gòu)清晰、條理順暢、準確規(guī)范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據(jù)充分，報告中下的任何一個結(jié)論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應
【CE臨床評估報告】CE第四版臨床評價
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質(zhì)要求，必須要有醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)經(jīng)驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告較新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質(zhì)；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術(shù)發(fā)展水平；5.數(shù)據(jù)的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數(shù)據(jù)獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監(jiān)督
辦理歐盟自由銷售證明需要哪些資料？
1）提供歐盟授權(quán)代表服務的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.?該公司位于荷蘭，專門為客戶提供歐洲法規(guī)技術(shù)服務。憑借其專業(yè)能力，已經(jīng)得到了荷蘭監(jiān)局的認可提供相關(guān)技術(shù)服務，同時也被DNV,?TUV等****認證機構(gòu)認可。目前已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐盟授權(quán)代表服務，為數(shù)百家客戶提供了歐盟注冊服務，同時還為一些客戶提供了歐盟銷售證明服務
口罩和防護服出口歐盟需要歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊嗎？
出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術(shù)文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關(guān)CE事宜的授權(quán)代表。歐盟授權(quán)