FDA510K和FDA注冊有什么關(guān)系

時(shí)間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

  如**所述，對于無菌口罩屬于一類滅菌醫(yī)療器械，需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證書。如果你使用非無菌的CE認(rèn)證文件，向歐洲銷售無菌產(chǎn)品，將會(huì)導(dǎo)致不能順利清關(guān)。如下圖，采購商核實(shí)公告機(jī)構(gòu)證書的郵件采購新冠檢測試劑的采購商的郵件，可見其核實(shí)的是歐盟授權(quán)代表的信息，以及制造商是否符合98/79/EC體外診斷指令的要求。這個(gè)要求就包括編制技術(shù)文件和在歐盟注冊的內(nèi)容（1）歐盟授權(quán)代表是否被*（2）是否符合指令的要求，包括簽

• 口罩和無紡布防護(hù)服出口歐盟需要做什么認(rèn)證

  口罩NELNSON認(rèn)證（尼爾森檢測）（歐盟標(biāo)準(zhǔn)?EN?14683?）This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in 

• 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療

• 什么是歐盟自由銷售證書？

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評價(jià)（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請），F(xiàn)D