FDA咨詢申請(qǐng)流程

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：143

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• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢注冊(cè)和認(rèn)證程序

  FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)

• FDA咨詢?cè)敿?xì)介紹

  該機(jī)構(gòu)與每一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在**上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上較大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其該國產(chǎn)品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)；也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康*有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)

• FDA注冊(cè)食品認(rèn)證

  中心監(jiān)督的食品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、 食品新鮮度；2、 食品添加劑；3、 食品生物毒素其它有害成份；4、 海產(chǎn)品*分析；5、 食品標(biāo)識(shí)；6、 食品上市后的跟蹤與警示根據(jù)美國國會(huì)于2003年通過的反恐法,美國境外的食品企業(yè)在向美出口**必須向FDA注冊(cè), 并在出口時(shí)向FDA進(jìn)行貨運(yùn)通報(bào).按照《美國*107-188公共法》 必須向FDA登記的外

• 【FDA注冊(cè)】FDA注冊(cè)申請(qǐng)注意事項(xiàng)

  FDA申請(qǐng)時(shí)，需注意下面幾個(gè)問題：1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）；3、在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡(jiǎn)化510（K）；4、對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所