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FDA510(k)認證有什么作用?


    上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

  • 詞條

    詞條說明

  • 【FDA認證】FDA認證的流程

    申請FDA認證的流程:1、先看看產(chǎn)品屬于什么類別,具體可以由專人看產(chǎn)品樣品照片或者說明書;2、根據(jù)產(chǎn)品盤判定所屬FDA的類別,是做產(chǎn)品檢測或者企業(yè)注冊(大多數(shù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊就可以了);3、八戒將為你整理FDA認證所需的產(chǎn)品及技術(shù)文件,遞交給美國FDA當?shù)貍浒敢约稗k理;4、最后FDA會下發(fā)一個注冊號,可以在官網(wǎng)進行查詢自己的產(chǎn)品或者企業(yè)已經(jīng)做了FDA認證。上述就是為你介紹的有關(guān)FDA認證的流程&nb

  • 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么?

    為了確保歐盟境內(nèi)市場上銷售的產(chǎn)品的*性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品滿足歐盟對消費者、財產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟+EFTA共30個成員國境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative

  • 企業(yè)文化

    企業(yè)獲得了歐盟公告機構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書,與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會、英國WRAS以及**多家*機構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。

  • 醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理?

    醫(yī)療器械CE認證要怎么辦理?醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認證,這是強制性要求。在國內(nèi)銷售或者其它非歐盟國家銷售也可以辦理CE認證,但不是強制性性的,可以為產(chǎn)品增強一定的**度和公信力。在進行醫(yī)療器械CE認證之前,首先得要了解歐盟對醫(yī)療器械設備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個:1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

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