FDA510(k)認(rèn)證有什么作用？

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：96

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程：1. 申請(qǐng)公司填寫(xiě)CE-marking申請(qǐng)表，提供資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)文件。2. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。3. 申請(qǐng)公司確認(rèn)項(xiàng)目?jī)r(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。5. CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試安排及對(duì)技術(shù)文件審核評(píng)估完整性。6. 產(chǎn)品測(cè)試符合要求后，向申請(qǐng)公司提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)構(gòu)造文件（TCF），以及CE證書(shū)。7

• 【FDA510(k)認(rèn)證】510（k）是什么

  510（k）的正式名稱(chēng)是上市前通知。我們應(yīng)該注意，F(xiàn)DA實(shí)際上并沒(méi)有“批準(zhǔn)” 510（k）申請(qǐng)，而是“批準(zhǔn)”（授權(quán)）了要在美國(guó)銷(xiāo)售的設(shè)備。這就是為什么510（k）被稱(chēng)為售前通知而不是售前批準(zhǔn)（PMA）的原因，后者僅適用于III類(lèi)設(shè)備。1. 確認(rèn)您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設(shè)備這看起來(lái)似乎很明顯，但是第一步是要確認(rèn)您的產(chǎn)品是受管制的醫(yī)療設(shè)備，并且需要通過(guò)510（k）批準(zhǔn)流程。某些產(chǎn)品（

• 公司榮譽(yù)

  上海澤威專(zhuān)業(yè)為廣大生產(chǎn)商，經(jīng)銷(xiāo)商及貿(mào)易商的出口，提供產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)咨詢(xún)指導(dǎo)服務(wù)，審核，注冊(cè)，培訓(xùn)與認(rèn)證服務(wù)。

• FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程

  FDA510(k)認(rèn)證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)。FDA510(k)即上市前通告，在美國(guó)上市醫(yī)療器械，若其產(chǎn)品是不需要